每經(jīng)記者｜林姿辰    每經(jīng)編輯｜楊軍    

歷經(jīng)多輪集采洗禮的中國(guó)仿制藥行業(yè)，正迎來(lái)一場(chǎng)以“質(zhì)量”為核心的深刻變革。

從已披露的2025年年報(bào)來(lái)看，化學(xué)仿制藥與生物類(lèi)似藥兩大賽道的競(jìng)爭(zhēng)格局持續(xù)分化，拉開(kāi)了企業(yè)間的業(yè)績(jī)差距。齊魯制藥以189.85億元的仿制藥銷(xiāo)售額穩(wěn)居行業(yè)龍頭，復(fù)宏漢霖、中國(guó)生物制藥等實(shí)現(xiàn)收入雙位數(shù)增長(zhǎng)；而科倫藥業(yè)、石藥集團(tuán)、石四藥集團(tuán)等傳統(tǒng)化學(xué)仿制藥企則普遍陷入營(yíng)收與凈利雙雙下滑的困境。

與此同時(shí)，針對(duì)“首仿藥”的競(jìng)速迎來(lái)史上最嚴(yán)監(jiān)管，行業(yè)發(fā)展邏輯正式從“以價(jià)換量、速度為王”，轉(zhuǎn)向“以質(zhì)求生、價(jià)值為先”。

值得注意的是，有業(yè)內(nèi)人士告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，生物類(lèi)似藥的技術(shù)壁壘被低估，并非所有公司都有能力做。

齊魯制藥穩(wěn)居“仿制藥之王”地位

兩類(lèi)企業(yè)業(yè)績(jī)進(jìn)一步分化

自2018年國(guó)家推動(dòng)集采政策以來(lái)，仿制藥市場(chǎng)已步入深度競(jìng)爭(zhēng)階段。2025年，隨著第十批國(guó)家集采中選結(jié)果在全國(guó)分批落地執(zhí)行，仿制藥企業(yè)的盈利空間被進(jìn)一步壓縮。

不過(guò)，仿制藥企業(yè)也有區(qū)別。廣義上，仿制藥細(xì)分市場(chǎng)主要分為化學(xué)仿制藥和生物類(lèi)似藥。其中化學(xué)仿制藥行業(yè)主要企業(yè)包括科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、麗珠集團(tuán)等；生物類(lèi)似藥代表性企業(yè)包括復(fù)宏漢霖、齊魯制藥、信達(dá)生物、正大天晴等。

根據(jù)《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告（2025年）》，化學(xué)仿制藥市場(chǎng)份額持續(xù)走低，相關(guān)企業(yè)持續(xù)面臨轉(zhuǎn)型壓力；生物類(lèi)似藥則處于快速發(fā)展階段。這兩類(lèi)企業(yè)在2025年的業(yè)績(jī)也進(jìn)一步分化。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)，在2025年仿制藥銷(xiāo)售額排名前10的企業(yè)中，共有3家企業(yè)的仿制藥收入超過(guò)100億元，其中，齊魯制藥作為國(guó)內(nèi)生物類(lèi)似藥獲批數(shù)量最多的企業(yè)，以189.85億元的收入實(shí)現(xiàn)斷層式領(lǐng)先。

2025年國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)銷(xiāo)售額TOP10

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

排名第2的恒瑞醫(yī)藥和第3的科倫藥業(yè)各有1款生物類(lèi)似藥獲批。從收入結(jié)構(gòu)看，前者的創(chuàng)新藥收入占比已經(jīng)達(dá)到58.34%，被市場(chǎng)視作創(chuàng)新藥企業(yè)，公司2025年的整體收入同比增長(zhǎng)13.02%，歸母凈利潤(rùn)同比增長(zhǎng)21.69%。

科倫藥業(yè)也希望通過(guò)創(chuàng)新藥銷(xiāo)售抵消仿制藥下滑。2025年，公司4個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入5.43億元，同比實(shí)現(xiàn)大幅增長(zhǎng)，但在營(yíng)業(yè)收入185.13億元中的占比不足3%，隨著輸液、非輸液、其他產(chǎn)品三大板塊收入分別下滑16.02%、13.91%和20.14%，科倫藥業(yè)整體收入同比減少15.13%，歸母凈利潤(rùn)同比減少42.03%，是公司近5年來(lái)首次收入、凈利潤(rùn)“雙降”。

人福醫(yī)藥和石四藥集團(tuán)暫無(wú)生物類(lèi)似藥獲批，石藥集團(tuán)有1款生物類(lèi)似藥獲批，三家公司的收入分別同比下滑6.06%、27.85%、10.35%，其中石藥集團(tuán)和石四藥集團(tuán)的歸母凈利潤(rùn)分別同比減少10.30%和55.65%；華東醫(yī)藥有2款生物類(lèi)似藥獲批，公司營(yíng)業(yè)收入同比增長(zhǎng)4.07%，歸母凈利潤(rùn)同比減少2.78%。

反觀復(fù)宏漢霖作為中國(guó)首個(gè)生物類(lèi)似藥的開(kāi)發(fā)者，目前共有5款生物類(lèi)似藥在中國(guó)獲批，中國(guó)生物制藥共有6款生物類(lèi)似藥獲批，兩家公司的收入在2025年均增長(zhǎng)超過(guò)10%。 

科倫藥業(yè)憑6款產(chǎn)品回歸“首仿藥”獲批榜首

監(jiān)管風(fēng)暴下拒批數(shù)量增加

在常規(guī)仿制藥進(jìn)入“微利時(shí)代”的背景下，“首仿藥”享有的價(jià)格保護(hù)、市場(chǎng)獨(dú)占期和準(zhǔn)入優(yōu)勢(shì)，使其成為藥企在集采風(fēng)暴中競(jìng)相追逐的“香餑餑”。

藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年國(guó)內(nèi)的仿制藥品牌銷(xiāo)售額排行榜中，齊魯制藥的抗癌藥貝伐珠單抗注射液、東陽(yáng)光藥的流感爆款單品磷酸奧司他韋顆粒、恒瑞醫(yī)藥的X射線對(duì)比造影劑碘佛醇注射液、復(fù)宏漢霖的抗癌藥注射用曲妥珠單抗、華東醫(yī)藥旗下的抗血栓藥物吲哚布芬片、人福醫(yī)藥的注射用鹽酸瑞芬太尼為國(guó)內(nèi)“首仿”或國(guó)內(nèi)該品種首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，獨(dú)家優(yōu)勢(shì)明顯。

2025年國(guó)內(nèi)仿制藥品牌銷(xiāo)售額TOP10

圖片來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

從榜單來(lái)看，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、石藥集團(tuán)都是國(guó)內(nèi)“首仿藥”領(lǐng)域的頭部企業(yè)。2025年，科倫藥業(yè)更是展現(xiàn)出持續(xù)領(lǐng)跑優(yōu)勢(shì)，以6款產(chǎn)品強(qiáng)勢(shì)回歸“首仿藥”獲批榜首。

不過(guò)，2025年是仿制藥行業(yè)政策的分水嶺，不僅體現(xiàn)在2025年10月，第十一批國(guó)家藥品集采圍繞“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷、防圍標(biāo)”系統(tǒng)優(yōu)化規(guī)則，覆蓋抗感染、抗腫瘤、降血糖、降血壓、降血脂以及罕見(jiàn)病等治療領(lǐng)域，還體現(xiàn)在2025年12月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》《化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，進(jìn)一步細(xì)化了BE（生物等效性研究）研究中可能導(dǎo)致駁回的情形。

據(jù)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》報(bào)道的《仿制藥“內(nèi)卷”時(shí)代即將終結(jié)？三天內(nèi)54款藥品上市申請(qǐng)?jiān)夥瘢追滤幰参茨苄颐狻罚╤ttp://www.kxmahua.com/articles/2026-04-25/4360152.html），4月20日至22日，國(guó)家藥監(jiān)局接連發(fā)布3批通知，共計(jì)54個(gè)藥品上市申請(qǐng)?jiān)饩?，其中仿制藥?3個(gè)收到了藥品通知件，多款首仿藥折戟；據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，2025年12月，就出現(xiàn)過(guò)三天內(nèi)上百個(gè)文號(hào)被否的場(chǎng)景。

這背后是不得不被叫停的仿制藥“內(nèi)卷”。根據(jù)《中國(guó)仿制藥發(fā)展報(bào)告（2025年）》，化學(xué)仿制藥市場(chǎng)在2024年首次出現(xiàn)小幅下滑，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇，當(dāng)年通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種數(shù)已達(dá)914個(gè)，但其中超過(guò)五分之一的品種陷入了“扎堆”競(jìng)爭(zhēng)的困境；生物類(lèi)似藥領(lǐng)域的情況同樣值得關(guān)注，截至2024年，我國(guó)已有87款生物類(lèi)似藥獲批，但研發(fā)靶點(diǎn)高度集中，如2024年的研發(fā)申請(qǐng)中，僅司美格魯肽的申請(qǐng)就占總量的近40%。

業(yè)內(nèi)：未來(lái)行業(yè)終將走向集中

國(guó)際市場(chǎng)也蘊(yùn)藏著更多機(jī)會(huì)

《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，面對(duì)“內(nèi)卷”困局，2025年，頭部仿制藥企業(yè)的轉(zhuǎn)型路徑也開(kāi)始分化。

其中，向創(chuàng)新藥企業(yè)轉(zhuǎn)型成為頭部企業(yè)的核心戰(zhàn)略，較為成功的企業(yè)代表是恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥，2025年兩家公司的創(chuàng)新藥收入占比分別達(dá)到58.34%和47.8%。在2025年年報(bào)中，恒瑞醫(yī)藥明確表示會(huì)在2026年相應(yīng)戰(zhàn)略性收縮對(duì)仿制藥的資源投入，隨著創(chuàng)新藥銷(xiāo)售收入持續(xù)增長(zhǎng)，仿制藥銷(xiāo)售收入在總銷(xiāo)售收入的占比將逐年降低。 

另外，專(zhuān)科仿制藥與生物類(lèi)似藥仍然存在藍(lán)海市場(chǎng)。今年1月，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家藥監(jiān)局等四部門(mén)聯(lián)合印發(fā)第四批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，第四批目錄收錄21個(gè)品種、47個(gè)品規(guī)，強(qiáng)調(diào)以患者治療需求為導(dǎo)向，補(bǔ)短板、強(qiáng)弱項(xiàng)。

5月3日，醫(yī)庫(kù)公司董事長(zhǎng)涂宏鋼在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者采訪時(shí)表示，仿制藥企業(yè)的盈利邏輯，本質(zhì)是依靠規(guī)模優(yōu)勢(shì)與原料藥產(chǎn)業(yè)鏈，賺取精細(xì)化工產(chǎn)品的穩(wěn)定利潤(rùn)，但會(huì)受原料和能源價(jià)格波動(dòng)的影響，未來(lái)行業(yè)終將走向集中。目前，除部分獨(dú)家中藥品種外，多數(shù)仿制藥已被納入集采，國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)普遍采用“仿創(chuàng)結(jié)合”的發(fā)展策略。不過(guò)，生物類(lèi)似藥屬于高端仿制藥范疇，具備較高的技術(shù)與量產(chǎn)門(mén)檻，并非所有企業(yè)都能布局。而且，仿制藥與創(chuàng)新藥之間存在動(dòng)態(tài)平衡關(guān)系。以貝伐珠單抗為例，該產(chǎn)品剛上市時(shí)具備創(chuàng)新屬性，隨著同類(lèi)產(chǎn)品不斷增多，便逐步被納入集采，“仿”“創(chuàng)”邊界并非一成不變。

此外，國(guó)際市場(chǎng)也蘊(yùn)藏著更多機(jī)會(huì)。復(fù)宏漢霖CEO（首席執(zhí)行官）朱俊告訴《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者，市場(chǎng)變化是行業(yè)常態(tài)，公司更關(guān)注如何通過(guò)創(chuàng)新和出海打開(kāi)新空間。不少?lài)?guó)家的生物類(lèi)似藥市場(chǎng)存在高效運(yùn)作的可能性，以北歐國(guó)家為例，僅需配置一兩名工作人員，負(fù)責(zé)對(duì)接當(dāng)?shù)氐膰?guó)家招標(biāo)、報(bào)價(jià)流程，這類(lèi)市場(chǎng)就像“低垂的果實(shí)”，具備明顯的開(kāi)發(fā)價(jià)值，尚未被充分挖掘。

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