每經(jīng)記者｜陳 星    每經(jīng)編輯｜黃博文    

2026年7月1日，被業(yè)內稱為中成藥的“生死大限”——根據(jù)國家藥監(jiān)局規(guī)定，屆時說明書上【禁忌】【不良反應】等關鍵安全信息若仍標注“尚不明確”，藥品將面臨退市。

然而，處于風暴中心的一些中成藥行業(yè)人士卻顯得異常冷靜。他們揭開了一個被忽略的情況：這更像是一場行業(yè)的主動“瘦身”，即將被清退的中成藥，絕大部分是早已沒有銷售，甚至從未投產的產品。對于藥企而言，為這些“負資產”補齊數(shù)據(jù)的成本，遠非外界想象得那么高，政策也留足了3年緩沖期，真正的壓力在其他方面。

新華社圖

《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，行業(yè)的焦慮早已轉向更深處：中成藥集采已重塑市場格局；即將公布的新版國家基本藥物目錄，則決定著藥品能否進入醫(yī)院“主渠道”。這兩大關口才是決定企業(yè)核心利潤與未來生存的真正戰(zhàn)場。

大批中成藥將退市？

近日，一則“大批中成藥將退出市場”的消息，引發(fā)社會廣泛關注。

上述消息的依據(jù)，是2023年2月10日發(fā)布、2023年7月1日施行的《中藥注冊管理專門規(guī)定》。彼時，這一文件被業(yè)界簡稱為“中藥注冊新規(guī)”或解讀為“生死條款”。

上述新規(guī)之所以備受關注，核心在于其第七十五條。該條明確規(guī)定：中藥說明書中的【禁忌】【不良反應】【注意事項】，在《專門規(guī)定》施行滿3年后（即2026年7月1日），若其中任何一項仍標注為“尚不明確”，則藥品再注冊申請將不予通過。這意味著，所有中成藥必須在2026年7月1日前，通過補充研究和數(shù)據(jù)，明確其安全性信息，否則將面臨退市風險。

1月28日，多位中成藥行業(yè)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，絕大部分將被“中藥注冊新規(guī)”淘汰中成藥的批文是“僵尸批文”，這些批文所涉及的藥品屬于價值低下、同質化程度高、市場銷售占比極低甚至為零的產品，這部分被淘汰的中成藥，將不會對正常的市場供應和秩序造成影響。

國內一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負責人謝伉（化名）舉例稱，現(xiàn)在，國內板藍根顆粒的批文一共有782個，這些批文的持有人，需要完成新規(guī)要求的信息更新，成本從幾千元到幾萬元不等，加上申請費用9600元/批文。如果，這700多個廠家都去做同一件事，顯然是不科學的。“是不是有可能，請國家藥監(jiān)局出一個統(tǒng)一的說明書模板，就可以直接修改說明書，從而可以節(jié)約這部分成本。”

如果說一部分批文在等著統(tǒng)一修改說明書，那么，還有一部分批文則是等著“被淘汰”。

謝伉提到一個客觀情況：“雖然說（板藍根顆粒）現(xiàn)存的批文有700多個，但實際在售的產品應該不超過100個，剩下的600多個批文就叫作‘僵尸批文’。這些批文要通過‘中藥注冊新規(guī)’，除了前面提到的費用之外，每5年一次的再注冊，也需要繳納幾萬元的費用。對企業(yè)來說，就是一個延續(xù)性的負資產。這種情況下，企業(yè)可能剛好借著注冊新規(guī)的要求，主動舍棄這部分‘僵尸批文’。”

“這對市場在售的中成藥品種來說，影響微乎其微，對于藥品可及性、市場供應和疾病治療需求而言，更沒有任何影響，因為它們本身就過剩。”謝伉強調。

多位中成藥行業(yè)人士向記者表達了與謝伉相同的觀點。

另一家行業(yè)知名企業(yè)內部人士凌丘（化名）表示：“確實有很多中成藥說明書中沒有禁忌、不良反應和注意事項，但有些企業(yè)是因為本來就不打算要這個批文，才不去完善，尤其是既沒有銷售額又沒有安全性數(shù)據(jù)的‘僵尸品種’。”

凌丘進一步指出，目前來看，中成藥的總銷售量，受“中藥注冊新規(guī)”的影響并不會太大。

“更新說明”時間窗口寬松

《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪的多位業(yè)內人士均表示，無論是“中藥注冊新規(guī)”的細節(jié)，還是時間節(jié)點的設定，都給中成藥企業(yè)和有價值的中成藥品種留出了充足的生存空間。

謝伉解釋稱，補齊“中藥注冊新規(guī)”要求的安全數(shù)據(jù)，并不一定需要經(jīng)過毒理試驗、真實世界研究等步驟。企業(yè)可以從不良反應監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)庫中，導出醫(yī)療機構對相關產品的不良反應報告，還可以查詢公開文獻，信息來源很多，并非一定要通過臨床驗證這些成本極高的方式。

“在企業(yè)看來，完成‘中藥注冊新規(guī)’的要求并非高成本項目，而是個體力活。如果企業(yè)自建醫(yī)學或注冊團隊，需要付出的是相應的人力成本。如果外包，完成200個批文的成本，應該也不會超過100萬元。如果一個企業(yè)連這個成本也無法負擔，那么無論是被政策驅出市場，還是被市場競爭淘汰，都是正常的。”謝伉表示。

據(jù)凌丘和另一位行業(yè)人士徐明可（化名）測算，如果不做真實世界研究等，單個品種通過“中藥注冊新規(guī)”的成本，在10萬元左右。“近年來上市的新品種，大部分都滿足‘中藥注冊新規(guī)’要求的三項內容，如果是老品種，只要有一定銷售額，企業(yè)應該都做得下來。”

但謝伉表示，即使是10萬元的成本，可能都是企業(yè)做了臨床研究才需要的，“但這樣的臨床研究，其質量和真實性，可想而知”。

“改說明書本身難度不大，費用也不太高。一般還有銷量的都會修改，以我們企業(yè)為例，常規(guī)正常銷售的品種基本修改完了。”徐明可說。

除了成本壓力可控外，“中藥注冊新規(guī)”給予中成藥“更新說明”時間的窗口，也相對寬松。

謝伉指出，對于2026年7月1日這一節(jié)點，“中藥注冊新規(guī)”設計得很巧妙。

謝伉進一步解釋稱，目前，市場上大量中成藥的批文都是在上世紀90年代“地方標準”升“國家標準”的產物，而制度化的藥品再注冊工作，是2007年啟動，每5年進行一次再注冊。因此，每隔5年左右，就會形成一個再注冊相對集中的時期。

“例如，2025年前后就是一個批文到期的集中時段，一些需要保留批文的產品，會在此時間節(jié)點前完成再注冊。”謝伉向《每日經(jīng)濟新聞》記者如是表示。

換句話說，目前，市場上絕大部分中成藥的批文，都是源于那次將“地方標準”統(tǒng)一轉為“國家標準”的“歷史大放行”。而國家規(guī)定這類批文，必須每5年接受一次“再注冊”審核，合格了才能續(xù)期。所以，2025年恰好是這樣一個關鍵的“續(xù)期大年”，對于那些尚未完全滿足最新要求的藥品，企業(yè)要想保住批文，也必然會抓住2025年這次機會，完成最低限度的“續(xù)證”操作，這是政策周期帶來的必然操作。

“這些在2025年過了關的產品，要等到下一次再過關，就要到2030年了，窗口期還很長。而在2026年7月1日這一輪考試中，這些產品相當于拿到了免考權。”謝伉表示，“一般拖到這個時候還沒完成相關工作的中成藥，都是非核心產品，如果是核心產品，會在‘中藥注冊新規(guī)’出臺后的兩年半時間里完成了相關工作。”

以謝伉所在的企業(yè)為例，過去兩年半時間內，該企業(yè)核心品種的再注冊工作已全部完成；非核心利潤與收入來源的品種，將盡量在2030年再注冊節(jié)點前完成辦理；剩余品種則進入主動取舍的選擇階段。

凌丘和徐明可也不約而同地談到，“中藥注冊新規(guī)”給中成藥企業(yè)的準備時間非常長，三年時間完全足夠，所以不存在因應對不及而被動退出市場的情況。“通不過‘中藥注冊新規(guī)’而淘汰的品種，多數(shù)是企業(yè)主動選擇。”

企業(yè)關注基藥目錄調整

相較于“中藥注冊新規(guī)”，真正縈繞在中成藥行業(yè)從業(yè)者心頭的忐忑與焦慮，另有來處。

在談到即將到來的中成藥集采和國家基本藥物目錄調整時，謝伉難掩擔憂。據(jù)記者了解，謝伉提到的中成藥集采是2025年11月已經(jīng)報量的第四批全國中成藥集采，共有28個采購組、90個產品，包括多個OTC（非處方藥）品種，涉及市場規(guī)模450多億元。

“大家最關心的是以后集采規(guī)則會怎么演變。因為在前幾輪集采之后，剩下量大的都是各個企業(yè)的獨家產品，很多產品之間的適應證差異不大。但怎么從臨床證據(jù)或科學性上說明，品種A對品種B具有可替代性，中成藥沒有統(tǒng)一的標準或依據(jù)。”謝伉表示。

謝伉以感冒治療為例進行解釋：“醫(yī)生會根據(jù)具體癥狀決定患者使用板藍根還是抗病毒顆粒。但一旦集采后，板藍根中標，醫(yī)院就不能采購抗病毒顆粒。而問題出在沒有科學和臨床證據(jù)說明，板藍根可以替代抗病毒顆粒。也許在感冒治療中，換藥的影響不大，但如果是心絞痛呢？心血管藥物的替換和選擇，可能會產生很多問題。”

在此前進行的中成藥集采中，謝伉所在企業(yè)的核心產品成功入圍，價格下降了50%。

謝伉的擔憂有一個不容忽略的因素——從MAH（藥品上市許可持有人）制度在2019年實施以來，在制度上創(chuàng)造并激活了批文交易市場。

“從當時起，有價值但由于各種原因被擱置的中成藥批文，已經(jīng)在市場上流轉，可以說大部分都被頭部企業(yè)收入囊中。打個比方，被埋沒的‘真古董’已經(jīng)到了有實力的‘藏家’手里，發(fā)現(xiàn)‘遺珠’的可能性越來越低。因此，大家并不指望因為‘中藥注冊新規(guī)’淘到有價值的批文。在資源已經(jīng)完成重新配置的市場，重新適應規(guī)則，才是大家頭疼的問題。”謝伉表示。

除集采外，關系到眾多中成藥企業(yè)生存的大事是基藥目錄調整。謝伉預計，“這一輪的基藥名單對大家來說壓力也很大”。

“更關鍵的是，這一輪基藥目錄調整要進幾百個（藥品），下一輪怎樣暫不清楚。所以這一輪調整，是很重要的窗口期。”謝伉認為，“比起‘中藥注冊新規(guī)’，集采和基藥目錄對中成藥企業(yè)接下來幾年的發(fā)展影響都更大，而且涉及的都是核心大品種。”

謝伉擔心的是，中成藥企業(yè)將走上前些年化藥仿制藥企業(yè)的老路——利潤來源被收窄乃至清零，企業(yè)的活水被掐斷，創(chuàng)新轉型投入也將無從談起。“到時候，所有企業(yè)都想當恒瑞醫(yī)藥，但又有幾個恒瑞醫(yī)藥呢？”

封面圖片來源：新華社圖