每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜何小桃 黃博文    

2026年7月1日，被業(yè)內(nèi)稱為中成藥“生死大限”——根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局規(guī)定，屆時(shí)說(shuō)明書(shū)上【禁忌】【不良反應(yīng)】等關(guān)鍵安全信息若仍標(biāo)注“尚不明確”，藥品將面臨退市。

然而，風(fēng)暴中心的業(yè)內(nèi)人士卻異常冷靜。他們揭開(kāi)了一個(gè)被忽略的真相：這更像是一場(chǎng)行業(yè)主動(dòng)的“瘦身”。即將被清退的，絕大部分是早已沒(méi)有銷(xiāo)售，甚至從未投產(chǎn)的“僵尸批文”。對(duì)于藥企而言，為這些“負(fù)資產(chǎn)”補(bǔ)齊數(shù)據(jù)的成本遠(yuǎn)非想象中高昂，政策也留足了三年緩沖期。真正的壓力并不在此。

行業(yè)的焦慮早已轉(zhuǎn)向更深處：正在推進(jìn)的中成藥集采已重塑市場(chǎng)格局；即將公布的新版國(guó)家基本藥物目錄，則決定著藥品能否進(jìn)入醫(yī)院“主渠道”。這兩大關(guān)口才是決定企業(yè)核心利潤(rùn)與未來(lái)生存的真正戰(zhàn)場(chǎng)。

大批中成藥將退出市場(chǎng)

業(yè)內(nèi)人士解讀：淘汰的是“僵尸品種”

近日，一則“大批中成藥將退出市場(chǎng)”的消息引發(fā)行業(yè)和市場(chǎng)震動(dòng)。

這一消息的依據(jù)是2023年2月10日發(fā)布、2023年7月1日施行的《中藥注冊(cè)管理專門(mén)規(guī)定》。彼時(shí)，這一文件被業(yè)界簡(jiǎn)稱為中藥注冊(cè)新規(guī)或解讀為“生死條款”。

該新規(guī)之所以備受關(guān)注，核心在于其第七十五條。該條明確規(guī)定：中藥說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】，在《專門(mén)規(guī)定》施行滿3年后（即2026年7月1日），若其中任何一項(xiàng)仍標(biāo)注為“尚不明確”，則藥品再注冊(cè)申請(qǐng)將不予通過(guò)。這意味著，所有中成藥必須在今年7月1日前，通過(guò)補(bǔ)充研究和數(shù)據(jù)，明確其安全性信息，否則將面臨退市風(fēng)險(xiǎn)。

1月28日，多位中成藥行業(yè)人士對(duì)《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示，絕大部分將被注冊(cè)新規(guī)淘汰的批文為“僵尸批文”，屬于本身價(jià)值低下、同質(zhì)化程度嚴(yán)重、市場(chǎng)銷(xiāo)售占比極低甚至為零的產(chǎn)品，這部分被淘汰的批文將不會(huì)對(duì)正常的中成藥供應(yīng)和市場(chǎng)秩序造成影響。

國(guó)內(nèi)一家頭部中成藥企業(yè)的政策研究負(fù)責(zé)人謝伉（化名）舉例稱，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)板藍(lán)根顆粒的批文一共有782個(gè)，這些批文的持有人需要自行或外包完成新規(guī)的信息更新，成本從幾千元到幾萬(wàn)元不等，加上申請(qǐng)費(fèi)用9600元/批文。如果這700多個(gè)廠家都去做同一件事，顯然是不科學(xué)的?！笆遣皇怯锌赡埽?qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局出一個(gè)統(tǒng)一的說(shuō)明書(shū)模板，就可以直接修改說(shuō)明書(shū)，從而可以節(jié)約這部分成本。”

如果說(shuō)一部分批文在等著統(tǒng)一修改說(shuō)明書(shū)，還有一部分批文則是等著“被淘汰”。

謝伉也提到一個(gè)客觀情況：“雖然說(shuō)（板藍(lán)根顆粒）現(xiàn)存的批文可能有700多個(gè)，但實(shí)際在售的產(chǎn)品應(yīng)該不超過(guò)100個(gè)，剩下的600多件批文就叫作‘僵尸批文’。這些批文要通過(guò)注冊(cè)新規(guī)，除了前面提到的費(fèi)用之外，每5年一次的再注冊(cè)也需要繳納幾萬(wàn)元給所在省藥監(jiān)局。對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，就是一個(gè)延續(xù)性的負(fù)資產(chǎn)。這種情況下，企業(yè)可能剛好就著注冊(cè)新規(guī)的要求，主動(dòng)舍棄了這部分‘僵尸批文’?！?/span>

“涉及這些文號(hào)的藥品退市，對(duì)市場(chǎng)在售的品種來(lái)說(shuō)影響微乎其微，對(duì)于藥品可及性、市場(chǎng)供應(yīng)和疾病治療需求而言，更沒(méi)有任何影響，因?yàn)樗鼈儽旧砭瓦^(guò)剩?！?/span>謝伉強(qiáng)調(diào)。

多位中成藥行業(yè)人士表達(dá)了與謝伉相同的觀點(diǎn)。

另一行業(yè)知名企業(yè)內(nèi)部人士凌丘（化名）表示：“確實(shí)有很多中成藥說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)，但有些企業(yè)是因?yàn)楸緛?lái)就不打算要這個(gè)批文了才不去完善，尤其是既沒(méi)有銷(xiāo)售額又沒(méi)有安全性數(shù)據(jù)的‘僵尸品種’。”

她也認(rèn)為，中成藥的總銷(xiāo)售量受注冊(cè)新規(guī)實(shí)施漸進(jìn)的影響并不會(huì)太大。

注冊(cè)新規(guī)成本可控、窗口期較長(zhǎng)

多家企業(yè)已完成重要品種再注冊(cè)

記者采訪的多位業(yè)內(nèi)人士均表示，無(wú)論是注冊(cè)新規(guī)的細(xì)節(jié)還是時(shí)間節(jié)點(diǎn)設(shè)定，都給中成藥企業(yè)和有價(jià)值的中成藥品種留出了充足的生存空間。

謝伉解讀道，補(bǔ)齊注冊(cè)新規(guī)要求的安全數(shù)據(jù)，并不一定需要經(jīng)過(guò)毒理試驗(yàn)、真實(shí)世界研究等步驟。企業(yè)可以從不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的數(shù)據(jù)庫(kù)中導(dǎo)出醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的不良反應(yīng)報(bào)告，還可以查詢公開(kāi)文獻(xiàn)，信息來(lái)源很多，并非一定要通過(guò)臨床驗(yàn)證這些成本極高的方式。

“在企業(yè)看來(lái)，完成注冊(cè)新規(guī)的要求并非高成本項(xiàng)目，而是個(gè)體力活。如果企業(yè)自建醫(yī)學(xué)或注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，需要付出的是相應(yīng)人力成本。如果外包，200個(gè)批文的成本應(yīng)該也不會(huì)超過(guò)100萬(wàn)元。如果連這個(gè)成本也無(wú)法負(fù)擔(dān)的企業(yè)，無(wú)論是被政策驅(qū)動(dòng)退出市場(chǎng)，還是被市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)淘汰，都是正常的?！敝x伉表示。

凌丘以及另一位行業(yè)人士徐明可（化名）則測(cè)算，如果不做真實(shí)世界研究等，單個(gè)品種要通過(guò)注冊(cè)新規(guī)的成本在10萬(wàn)元左右。“近年來(lái)上市的新品種大部分都滿足注冊(cè)新規(guī)要求的三項(xiàng)內(nèi)容，如果是老品種，只要有一定銷(xiāo)售額，企業(yè)應(yīng)該都做得下來(lái)?！?/span>

但謝伉說(shuō)，即使是10萬(wàn)元的成本，可能都是企業(yè)做了臨床研究才需要這個(gè)價(jià)格?！暗@個(gè)臨床研究的質(zhì)量和真實(shí)性，可想而知?！?/span>

“改說(shuō)明書(shū)本身難度不大，費(fèi)用也不太高。一般還有銷(xiāo)量的都會(huì)修改，以我們企業(yè)為例，在常規(guī)正常銷(xiāo)售的品種基本修改完了。”徐明可說(shuō)。

除了成本壓力可控外，注冊(cè)新規(guī)給予中成藥的時(shí)間窗口也相對(duì)寬松。

謝伉說(shuō)，注冊(cè)新規(guī)“關(guān)門(mén)”的2026年7月1日節(jié)點(diǎn)設(shè)計(jì)得很巧妙。他解釋稱，目前市場(chǎng)上大量中成藥批文是在上世紀(jì)90年代從“地標(biāo)”升“國(guó)標(biāo)”的產(chǎn)物，而制度化的藥品再注冊(cè)工作自2007年就已啟動(dòng)，每5年進(jìn)行一次再注冊(cè)。因此，每隔5年左右就會(huì)形成一個(gè)再注冊(cè)相對(duì)集中的時(shí)期。“例如，2025年前后就是一個(gè)批文到期的集中時(shí)段，一些需要保留批文的產(chǎn)品，會(huì)在此時(shí)間節(jié)點(diǎn)前完成再注冊(cè)?！?/span>

換句話說(shuō)，市場(chǎng)上絕大部分中成藥批文，都是源于那次將地方標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一轉(zhuǎn)為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的“歷史大放行”。而國(guó)家規(guī)定這類批文必須每5年接受一次“再注冊(cè)”審核，合格了才能續(xù)期。所以，2025年恰好是這樣一個(gè)關(guān)鍵的“續(xù)期大年”，對(duì)于那些尚未完全滿足最新要求的藥品。企業(yè)要想保住批文，也必然會(huì)抓住2025年這次機(jī)會(huì)，完成最低限度的“續(xù)證”操作，這是政策周期帶來(lái)的必然操作。

“那這些在去年過(guò)了關(guān)的產(chǎn)品，要等到下一次再過(guò)關(guān)，就是2030年了，窗口期還很長(zhǎng)。而今年7月1日這一輪考試中，它相當(dāng)于拿到了免考權(quán)?！彼硎荆岸乙话阃系竭@個(gè)時(shí)候的都是非核心產(chǎn)品，如果是核心產(chǎn)品，早在注冊(cè)新規(guī)出臺(tái)的兩年半時(shí)間里完成了相關(guān)工作。”

以謝伉所在的企業(yè)為例，過(guò)去兩年半，核心品種的再注冊(cè)工作已全部完成；非核心利潤(rùn)與收入來(lái)源的品種，將盡量在2030年再注冊(cè)節(jié)點(diǎn)前完成辦理；剩余品種則進(jìn)入主動(dòng)取舍的決策階段。

凌丘和徐明可也不約而同地談到，注冊(cè)新規(guī)給中成藥的準(zhǔn)備時(shí)間非常長(zhǎng)，三年的時(shí)間完全足夠，所以不存在因應(yīng)對(duì)不及而被動(dòng)退出市場(chǎng)的情況?！巴ú贿^(guò)注冊(cè)新規(guī)而淘汰的品種多是企業(yè)主動(dòng)選擇?！?/span>

中成藥集采走向和基藥目錄

決定中成藥“生死存亡”

相較于注冊(cè)新規(guī)，真正縈繞在中成藥行業(yè)從業(yè)者心頭的忐忑與焦慮，另有來(lái)處。

謝伉在談到即將到來(lái)的中成藥集采和國(guó)家基本藥物目錄調(diào)整時(shí)，言語(yǔ)難掩擔(dān)憂。他提到的中成藥集采是2025年11月已經(jīng)報(bào)量的第四批全國(guó)中成藥集采，共有28個(gè)采購(gòu)組、90個(gè)產(chǎn)品，包括多個(gè)OTC（非處方藥）品種，涉及市場(chǎng)規(guī)模450多億元。

“大家最關(guān)心的是，之后集采的規(guī)則會(huì)怎么演變。因?yàn)樵趲纵喖芍?，剩下量大的都是各個(gè)獨(dú)家產(chǎn)品，很多產(chǎn)品之間的適應(yīng)證大差不差。但怎么從臨床證據(jù)或科學(xué)性上說(shuō)明，品種A對(duì)品種B具有可替代性，中成藥沒(méi)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)或依據(jù)。”謝伉表示。

謝伉以感冒患者為例進(jìn)行解釋。他說(shuō)：“醫(yī)生會(huì)根據(jù)具體癥狀決定患者使用板藍(lán)根還是抗病毒顆粒。但一旦集采后，板藍(lán)根中標(biāo)，醫(yī)院就不能采購(gòu)抗病毒顆粒。而問(wèn)題出在沒(méi)有科學(xué)和臨床證據(jù)說(shuō)明板藍(lán)根可以替代抗病毒顆粒。也許在感冒治療中，換藥的影響不大，但如果是心絞痛呢？心血管藥物的替換和選擇可能會(huì)產(chǎn)生很多問(wèn)題。”

在此前進(jìn)行的中成藥集采中，謝伉所在企業(yè)的核心產(chǎn)品成功入圍，但價(jià)格已下降了50%。雖然利潤(rùn)部分靠并購(gòu)買(mǎi)回來(lái)的產(chǎn)品得到了補(bǔ)充，“但如果這些產(chǎn)品又要集采，利潤(rùn)又從哪里來(lái)呢？”

他的擔(dān)憂有一個(gè)不容忽略的因素——從MAH（藥品上市許可持有人）制度在2019年實(shí)施以來(lái)，從制度上創(chuàng)造并激活了批文交易市場(chǎng)?！皬漠?dāng)時(shí)起，有價(jià)值但因?yàn)楦鞣N原因被擱置的中成藥批文已經(jīng)在市場(chǎng)上活躍流轉(zhuǎn)，可以說(shuō)大部分都被頭部企業(yè)收入囊中。打個(gè)比方，被埋沒(méi)的‘真古董’已經(jīng)到了有實(shí)力的‘藏家’手里，發(fā)現(xiàn)‘遺珠’的可能性越來(lái)越低。因此，大家并不指望因?yàn)樽?cè)新規(guī)淘到有價(jià)值的批文。在資源已經(jīng)完成重新配置的市場(chǎng)重新適應(yīng)規(guī)則的挑戰(zhàn)，才是大家頭疼的問(wèn)題?！?/span>

除集采外，關(guān)系到眾多中成藥企業(yè)生存的大事是基藥目錄調(diào)整。按謝伉的預(yù)計(jì)，“這一輪的基藥名單對(duì)大家來(lái)說(shuō)壓力也很大?！?/span>

“更關(guān)鍵的是，這一輪要進(jìn)幾百個(gè)（藥品），下一輪可能就跟醫(yī)保國(guó)談一樣，只有幾十個(gè)了。所以這一輪調(diào)整是很重要的窗口期”，他認(rèn)為，“比起注冊(cè)新規(guī)，集采和基藥目錄對(duì)中成藥企業(yè)接下來(lái)幾年的發(fā)展影響都更大，而且涉及的都是核心大品種?！?/span>

他擔(dān)心的是，中成藥企業(yè)將走上前些年化藥仿制藥企業(yè)的老路——利潤(rùn)來(lái)源被收窄乃至清零，企業(yè)的活水將被掐斷，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型投入也將無(wú)從談起。“到時(shí)候所有企業(yè)都想當(dāng)恒瑞，但又有幾個(gè)恒瑞呢？”

（免責(zé)聲明：文章內(nèi)容和數(shù)據(jù)僅供參考，不構(gòu)成投資建議。投資者據(jù)此操作，風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)。）

記者|陳星

編輯|何小桃?黃博文?杜恒峰

校對(duì)|張益銘

封面圖片來(lái)源：視覺(jué)中國(guó)，圖文無(wú)關(guān)

｜每日經(jīng)濟(jì)新聞 ?nbdnews? 原創(chuàng)文章｜

未經(jīng)許可禁止轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及鏡像等使用