每經(jīng)記者｜陳星    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

1月20日，CDE官網(wǎng)披露，百利天恒旗下核心管線iza-bren的第二項上市申請獲得受理。該適應(yīng)證用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。

食管鱗癌的后線治療是臨床上面臨的主要挑戰(zhàn)。一旦一線免疫聯(lián)合化療方案失敗，患者的治療選擇便急劇收窄。

食管鱗癌二線療法上市申請獲受理

1月20日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示信息顯示，由百利天恒自主研發(fā)的EGFR x HER3雙抗ADC藥物 iza-bren一項新增適應(yīng)證上市許可申請（NDA）成功獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

該適應(yīng)證用于治療既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。在本月初，該適應(yīng)證剛剛被納入優(yōu)先審評。

本次新增適應(yīng)證的上市申請，基于iza-bren在食管鱗癌的III期臨床試驗（研究方案編號: BL-B01D1-305） 的積極結(jié)果：經(jīng)獨立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（iDMC）判斷，在預(yù)設(shè)的期中分析中達到無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）雙主要終點，均取得陽性結(jié)果。值得注意的是，這也是食管癌ADC治療領(lǐng)域首個取得PFS和OS雙陽性結(jié)果的III期臨床研究。依托這一研究突破，iza-bren有望成為食管癌領(lǐng)域的首個ADC標準治療方案。

GLOBOCAN 2022統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，全球每年新發(fā)食管癌患者約51.1萬人，死亡病例約為44.5萬例。其中，中國是食管癌高發(fā)國家，新發(fā)食管癌患者約22.4萬人，占全球43.8%，是全球食管癌患病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的國家。在中國，食管鱗癌占比達90%以上，是最常見的食管癌病理類型，且一線免疫聯(lián)合化療進展后缺乏有效的二線治療方案，存在臨床未滿足需求。

食管鱗癌的后線治療是臨床上面臨的主要挑戰(zhàn)。一旦一線免疫聯(lián)合化療方案失敗，患者的治療選擇便急劇收窄。此時，傳統(tǒng)的單藥化療雖是可選項之一，但其客觀緩解率（ORR）多在30%以下，中位總生存期（OS）也難以令人滿意，且患者耐受性差，預(yù)后不佳。

除iza-bren外，復(fù)宏漢霖在本月初的美國臨床腫瘤學(xué)會胃腸道腫瘤研討會上，首度公布了其PD-L1 ADC HLX43治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）的II期概念驗證數(shù)據(jù)，本次發(fā)布的數(shù)據(jù)初步驗證了HLX43在經(jīng)治的晚期ESCC患者中的治療潛力。

鼻咽癌或成首發(fā)適應(yīng)證

除食管鱗癌外，鼻咽癌是iza-bren進展較快的適應(yīng)證。

2025年7月，iza-bren在鼻咽癌III期臨床試驗的期中分析達到主要研究終點，并在9月被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審批品種名單。2025年11月，鼻咽癌適應(yīng)證的新藥上市申請獲CDE受理，有望在2026年率先實現(xiàn)商業(yè)化。同時也預(yù)示，中國患者或?qū)⒈群Ｍ饣颊咴?年用上iza-bren這款全球首創(chuàng)的腫瘤治療新藥。

根據(jù)2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會公布的數(shù)據(jù)，其鼻咽癌Ⅲ期臨床研究顯示，iza-bren對比標準化療，將客觀緩解率提升至54.6%（對照組27.0%），中位無進展生存期延長至8.38個月（對照組4.34個月）。

百利天恒此前披露，iza-bren在研適應(yīng)證覆蓋范圍非常廣泛，包括肺癌、乳腺癌、頭頸鱗癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌等多個瘤種，且目前已累計有7項適應(yīng)證被CDE納入突破性治療品種名單，并有1項適應(yīng)證被FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）授予突破性療法認定。肺癌、乳腺癌等適應(yīng)證預(yù)計將于2026年開始遞交新藥上市申請。

根據(jù)Insight數(shù)據(jù)預(yù)測，iza-bren可能于今年第四季度獲批上市。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 劉國梅 攝