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科興制藥：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）通過歐盟GMP認(rèn)證

每日經(jīng)濟(jì)新聞 2024-05-05 17:11:24

科興制藥5月5日公告，該公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（5mg/ml）產(chǎn)品于近日收到挪威藥品管理局依據(jù)歐洲藥品管理局相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《藥品GMP證書》。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥。本次通過GMP認(rèn)證表明該公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場準(zhǔn)入資格，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）批準(zhǔn)。

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