每經記者｜林姿辰    每經編輯｜張益銘    

1月12日，通化金馬（SZ000766，股價27.87元，市值269.36億元）開盤漲停。

一個月前，公司發(fā)布投資者關系活動記錄，在特定對象調研中披露了阿爾茨海默病（AD）藥物——琥珀八氫氨吖啶片的申報進展。公司表示，截至當前，已經完成了新藥上市申請的各項工作，等待CDE（國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心）的最終審評，“已做好商業(yè)化上市銷售的全流程準備”。

此時，距離公司首次連續(xù)漲停已經過去兩年多時間，期間，該藥物完成III期臨床試驗盲態(tài)數(shù)據(jù)審核、公告揭盲結果、上市申請獲受理，多次引發(fā)公司股價漲停，但卻遲遲未獲批，從2024年8月制劑上市申請獲受理算起，投資者們已經翹首等待近一年半。

而在2024年，兩款備受矚目的進口新藥在中國“閃電”獲批，搶占著國內AD“對因”用藥市場。

AD藥物獲批時間晚于預期，2款進口藥搶先一步“閃電”獲批

2023年9月18日，《每日經濟新聞》報道《買入阿爾茨海默癥創(chuàng)新藥第7年 通化金馬重回百億市值俱樂部》，記錄了這家東北藥企股價躍升的起點——當年8月底，公司股價還僅約6元。

琥珀八氫氨吖啶片，是吸引投資者的主要原因。根據(jù)公告，這是一款可用于治療輕中度阿爾茨海默病的I.I類新藥，通化金馬于2016年通過增資及收購，控股兩家新藥研發(fā)企業(yè)獲得，這兩家新藥研發(fā)企業(yè)共同擁有該藥物的全部知識產權。

換言之，這款藥物的整個臨床階段橫跨近17年，通化金馬在半道接手，用7年時間把它推向III期臨床試驗末期，然后迎來了二級市場的追捧。

琥珀八氫氨吖啶片的整個臨床階段橫跨近17年  記者根據(jù)公開資料制圖

盡管在2023年12月12日，通化金馬閃崩跌停，此后近兩個月，股價從24.51元的階段性高點下落到12.12元，但隨著公司陸續(xù)披露更多進展，尤其是2024年7月、8月，該藥物的原料藥和片劑上市申請分別獲得CDE受理后，公司股價緩慢爬坡，直到2025年5月，通化金馬召開業(yè)績說明會，主要圍繞新藥琥珀八氫氨吖啶片的研發(fā)和市場前景展開討論，帶動公司股價重回20多元高位。 

今天（1月12日），通化金馬的漲停板，再次證明了琥珀八氫氨吖啶片的吸引力；但是，這款藥的研發(fā)歷程漫長，上市申請被受理后等待獲批時間超過16個月，讓投資者等了太久。 

早在2023年4月，通化日報曾刊登《市工信局實施工業(yè)“三百+1”工程助推經濟穩(wěn)增長》一文，提到“金馬藥業(yè)琥珀八氫氨吖啶片、安睿特生物制藥重組人白蛋白注射液等13個在研產品預計2024年以前完成上市”，目前該網(wǎng)頁已無法顯示。

與琥珀八氫氨吖啶片的“慢節(jié)奏”形成對比的是，兩款進口AD藥物的中國獲批進程明顯更快：2024年，衛(wèi)材的侖卡奈單抗于1月率先獲批，禮來的多奈單抗于同年12月正式獲批，距離全球首次獲批節(jié)點分別約一年和半年時間。

業(yè)內人士：上市申請獲受理后快1年半還沒獲批，這個時間不正常

“上市申請獲受理后快1年半還沒獲批，這個時間不正常。”

1月12日，一位熟悉藥品審評規(guī)則的業(yè)內人士對《每日經濟新聞》記者（下稱每經記者）這么表示。

記者搜索2020年發(fā)布的《藥品注冊管理辦法》，發(fā)現(xiàn)其中第九十六條顯示，藥品上市許可申請審評時限為二百日；審批類變更的補充申請審評時限為六十日，補充申請合并申報事項的，審評時限為八十日，其中涉及臨床試驗研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊核查檢驗的審評時限為二百日。

換言之，常規(guī)藥品上市申請的審評時限約10個月，但在審評過程中涉及審批類變更相關的補充資料提交，可能會導致審評時限延長。目前，琥珀八氫氨吖啶片很可能面臨這種情況。1月12日，每經記者聯(lián)系通化金馬方面人士，希望了解審評時間較長的原因，截至發(fā)稿未收到回復。

在去年12月的投資者交流中，通化金馬表示公司已做好商業(yè)化上市銷售的全流程準備，但這款讓投資者等了兩年多的阿爾茨海默病口服藥，距獲批還有多久時間，仍然未知。而且，此前圍繞在該藥物上的創(chuàng)新疑問，隨著侖卡奈單抗、多奈單抗的獲批也被放大了。

2023年至2024年，多位業(yè)內人士告訴每經記者，琥珀八氫氨吖啶片屬于傳統(tǒng)技術路線（膽堿酯酶抑制劑），只能改善患者認知癥狀，對疾病本身的進展并沒有太大幫助。早在上世紀90年代就有同類藥物獲批，其療效不可能是顛覆性的，并非業(yè)內常說的“first in class”（首創(chuàng)藥物），而更像是“me-better”（在仿制中創(chuàng)新的藥物）。

與此不同，在國內“閃電式”獲批的侖卡奈單抗、多奈單抗均靶向β淀粉樣蛋白（Aβ），通過清除病理蛋白延緩疾病進展，而非僅改善癥狀，標志著AD治療從“對癥”轉向“對因”。目前，這兩款藥物均已進入國家醫(yī)保局發(fā)布的首版商保創(chuàng)新藥目錄。