每經(jīng)記者｜甄素靜    每經(jīng)編輯｜董興生    

日前，聚焦實體瘤創(chuàng)新細胞療法與創(chuàng)新藥開發(fā)的上海君賽生物股份有限公司（下稱“君賽生物”）正式向港交所遞交招股書，擬依據(jù)港股18A章登陸生物科技板塊。

據(jù)弗若斯特·沙利文資料，這家成立六年的企業(yè)，憑借全球首款無需高強度清淋化療、無需IL-2（白細胞介素-2，一種促進T細胞生長、分化及存活的細胞因子）給藥的TIL（腫瘤浸潤淋巴細胞）療法GC101，以及全球首款非病毒載體基因修飾TIL細胞新藥GC203，在實體瘤治療領(lǐng)域構(gòu)建起差異化競爭優(yōu)勢。最新臨床數(shù)據(jù)顯示，GC101針對標準治療失敗的轉(zhuǎn)移性晚期非小細胞肺癌患者客觀緩解率（ORR）達41.7%，針對晚期黑色素瘤患者客觀緩解率為30%，有望成為中國首個獲批上市的TIL療法。

業(yè)績方面，公司2023年至2025年上半年累計虧損超3.5億元，截至2025年6月30日現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅6363萬元，尚未實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入。乘著港股生物科技板塊回暖、首版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地的行業(yè)東風，君賽生物此次IPO（首次公開募股）募資能否支撐其度過臨床沖刺與商業(yè)化籌備的關(guān)鍵期，應對全球十余款同類在研產(chǎn)品的競爭，成為市場關(guān)注的核心。

聚焦癌癥免化療療法，有望將“370萬元治療費用”平民化？

TIL療法是目前實體瘤治療領(lǐng)域的熱門方向，所用細胞主要來源于切除的腫瘤組織。該療法通過收集自體TIL細胞，在體外激活并大量擴增，經(jīng)淋巴細胞清除處理后回輸至患者體內(nèi)。激活后的TIL細胞可識別腫瘤特異性抗原并破壞腫瘤細胞。

但傳統(tǒng)TIL療法有個大問題，治療前需要給患者做高強度清淋化療，還得注射大劑量IL-2，這兩種操作不僅會讓患者出現(xiàn)嚴重副作用，整個過程還存在治療相關(guān)死亡、嚴重感染、心肺功能損傷等風險，這些因素以及高昂的價格極大限制了臨床應用。

據(jù)了解，2024年2月16日，全球首款TIL細胞療法Lifileucel（LN-144）——Amtagvi在美國獲批上市，用于治療PD-1抗體治療后進展的晚期黑色素瘤。然而，該療法51.5萬美元（約370萬元人民幣）的天價，讓無數(shù)晚期癌癥患者望而卻步。

從目前數(shù)據(jù)來看，君賽生物的GC101對多種難治性晚期實體瘤都有效果。針對標準治療失敗的10例轉(zhuǎn)移性晚期黑色素瘤患者（中位前序治療線數(shù)為3.5，100%經(jīng)PD-1抗體治療失敗）客觀緩解率為30%，中位無進展生存期為5.5個月。

針對標準治療失敗的12例轉(zhuǎn)移性晚期非小細胞肺癌患者（中位前序治療線數(shù)為3），中位隨訪13.0個月時，GC101展示出41.7%的客觀緩解率，中位緩解持續(xù)時間未達到；12個月總生存率為66.7%，中位生存期尚未達到。

目前，GC101用于治療黑色素瘤的臨床試驗正在開展關(guān)鍵II期臨床試驗，預計將于2026年提交生物制品許可申請（BLA）；GC101用于治療非小細胞肺癌的臨床管線目前處于Ib期臨床。除此之外，其在宮頸癌、膽管癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌、頭頸部鱗狀細胞癌、肉瘤、膽囊癌等惡性腫瘤中均顯示出巨大潛力。

按照計劃，GC101預計2026年提交上市申請，若成功獲批，將成為國內(nèi)首個上市的TIL療法，且治療成本預計僅為進口產(chǎn)品的幾分之一。除了GC101，君賽生物還有一款重點產(chǎn)品GC203，是全球首款非病毒載體基因修飾TIL新藥。這款產(chǎn)品在GC101基礎(chǔ)上做了優(yōu)化，能讓回輸?shù)拿庖呒毎隗w內(nèi)更活躍、存活更久。

目前，GC203在卵巢癌患者中已顯示出潛力，在IIT（研究者發(fā)起的臨床試驗）中，GC203治療高度經(jīng)治的卵巢癌患者，客觀緩解率為33.3%，完全緩解率達11.1%，一年整體生存率達68.8%。目前，該產(chǎn)品已獲得臨床研究批準，進入后續(xù)開發(fā)階段。

從行業(yè)前景來看，全球TIL療法市場增長迅速，預計到2035年規(guī)模將達45億美元。中國市場雖起步晚，但增速更快，2030年至2035年復合年增長率預計達40%，超過同期全球市場的增長速度。君賽生物的產(chǎn)品布局，正踩中這一增長風口。

研發(fā)投入持續(xù)增長，十余款同類療法同臺競技

創(chuàng)新藥研發(fā)向來“燒錢”，君賽生物也不例外。招股書顯示，公司尚未實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入，持續(xù)處于虧損狀態(tài)。2023年凈虧損9439.1萬元，2024年凈虧損擴大至1.64億元，2025年上半年凈虧損達到9758萬元，兩年半累計虧損超3.5億元。

虧損的核心原因是持續(xù)增長的研發(fā)投入。2023年公司研發(fā)開支5762萬元，2024年增至9099萬元，2025年上半年已達5280萬元，核心產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)成本占比為46%。隨著GC101等產(chǎn)品進入關(guān)鍵臨床階段，臨床試驗規(guī)模擴大、生產(chǎn)工藝優(yōu)化等將進一步推高研發(fā)支出。與此同時，行政開支、財務成本同步增加，進一步加劇了現(xiàn)金流壓力。

2023年君賽生物經(jīng)營活動所用現(xiàn)金凈額為5554.7萬元，2024年為9825.7萬元，2025年上半年為5008.9萬元。截至2025年上半年末，現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅6363.5萬元。

事實上，君賽生物已完成C輪融資，投資方包括凱泰資本、復容投資等資深機構(gòu)，但單靠私募融資已難以支撐后續(xù)大規(guī)模臨床與商業(yè)化投入。除了資金壓力，君賽生物還面臨多重行業(yè)挑戰(zhàn)，TIL療法制備復雜、個性化強，存在生產(chǎn)流程標準化難、成本高的共性問題。

市場競爭同樣激烈。全球范圍內(nèi)，已有十余款同類TIL療法處于在研階段，美國IOVANCE公司作為行業(yè)領(lǐng)軍者，其產(chǎn)品Amtagvi已獲批黑色素瘤適應證，國內(nèi)方面，華賽伯曼等企業(yè)的TIL療法也在快速推進。君賽生物需在臨床進度、療效數(shù)據(jù)、成本控制等方面持續(xù)構(gòu)建優(yōu)勢，才能在競爭中脫穎而出。

君賽生物表示，細胞療法行業(yè)尤其是腫瘤領(lǐng)域，競爭激烈且發(fā)展迅速?！半m然我們專注于開發(fā)高度差異化的TIL療法，但預計將面臨來自成熟跨國制藥公司及正在開發(fā)基于TIL或其他過繼性細胞療法的新興生物技術(shù)公司的激烈競爭。競爭可能對我們獲得市場份額及實現(xiàn)可持續(xù)收入的能力造成不利影響。”

值得一提的是，行業(yè)政策正釋放積極信號。中國監(jiān)管機構(gòu)推出的突破性治療藥物程序、附條件批準程序等，加速了創(chuàng)新細胞療法的審批進程。2025年12月，首版商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄納入5款國產(chǎn)CAR-T療法，為同類創(chuàng)新細胞療法的支付體系建設提供了參考，這有望緩解TIL療法未來商業(yè)化的支付壓力，提升產(chǎn)品可及性。

針對公司IPO相關(guān)問題，《每日經(jīng)濟新聞》記者向君賽生物公開郵箱發(fā)送了采訪提綱，截至發(fā)稿，未收到回復。

封面圖片來源：每日經(jīng)濟新聞 文多 攝