每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

一周行情

10月27日至10月31日，醫(yī)藥生物指數(shù)下跌2.81%，跑輸上證指數(shù)2個百分點，連續(xù)六周跑輸上證指數(shù)。創(chuàng)新藥（BK1106）周內(nèi)上漲3.61%，連續(xù)兩周上漲。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周下跌0.08%，雖較上周幅度收窄，但仍處于下行趨勢；港股創(chuàng)新藥ETF（513120）周內(nèi)上漲2.38%。

一周IPO動向

鼎泰藥研遞表港交所 擁有超過2萬只實驗猴

10月31日，江蘇鼎泰藥物研究（集團）股份有限公司（以下簡稱“鼎泰藥研”)在港交所遞交招股書，擬在香港主板上市。公司曾于2016年到2021年在新三板掛牌，2023年一度計劃在A股上市，但最終因綜合評估IPO（首次公開募股）環(huán)境而調(diào)整戰(zhàn)略，轉(zhuǎn)而尋求港股上市路徑。

鼎泰藥研成立于2008年，創(chuàng)始股東之一為江蘇省藥物研究所。2022年到2024年，鼎泰藥研營收規(guī)模在7億元以上，2025年上半年收入約為3.76億元，其中非臨床研究服務(wù)、臨床試驗服務(wù)和銷售研究動物三大業(yè)務(wù)收入分別為2.81億元、0.90億元及521.9萬元。盈利方面，連續(xù)虧損兩年后，鼎泰藥研在2025年上半年扭虧為盈，凈利潤為0.65億元。

最受市場關(guān)注的是鼎泰藥研的實驗猴資源。在實驗動物資源儲備方面，鼎泰藥研擁有超過2萬只實驗猴，規(guī)模位居國內(nèi)第三。行業(yè)數(shù)據(jù)顯示，藥明康德以3萬只的保有量居首，昭衍新藥以2.5萬只位列第二，康龍化成和美迪西分列第四、第五位。

創(chuàng)新眼

一周臨床試驗動向

根據(jù)醫(yī)藥魔方提供的數(shù)據(jù)，10月27日至10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）共披露64條臨床試驗登記信息,其中16條為處于臨床試驗II期及以上的創(chuàng)新藥新登記臨床試驗信息，主要覆蓋腫瘤領(lǐng)域、心血管領(lǐng)域、皮膚領(lǐng)域。

數(shù)據(jù)來源：醫(yī)藥魔方提供

前沿洞察

全球首個EGFR ADC附條件獲批上市，由中國企業(yè)自主研發(fā)

10月30日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗（商品名：美佑恒）上市，適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。此前該適應(yīng)證已被CDE納入優(yōu)先審評。

表皮生長因子受體（EGFR）是抗腫瘤藥物開發(fā)的重要靶點，既往已產(chǎn)生吉非替尼、奧希替尼等小分子抑制劑重磅產(chǎn)品。多項臨床研究證明，ADC（抗體偶聯(lián)藥物）作為新一代藥物形式，具備更強的靶向殺傷能力，維貝柯妥塔單抗是由抗EGFR人源化單抗JMT101與細胞毒藥物甲基澳瑞他汀E（MMAE）通過可裂解的連接子VC偶聯(lián)而成，其獲批標(biāo)志著國產(chǎn)EGFR ADC實現(xiàn)零的突破，具有重要里程碑意義。

中國的鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)接近全球一半，早期和局部晚期患者5年生存率較高，但晚期缺乏有效療法。“2025 CSCO指南”推薦二線使用吉西他濱、多西他賽或卡培他濱單藥化療，客觀緩解率（ORR）僅10%~30%，中位無進展生存期（mPFS）約2至3個月。

“ASCO 2025 LBA”公布的IIb期數(shù)據(jù)顯示，在既往中位接受三線治療的鼻咽癌患者中，維貝柯妥塔單抗單藥的確認(rèn)ORR為30.2%（化療組11.5%），疾病控制率（DCR）為77.9%（化療組56.3%），mPFS為5.82個月（化療組2.83個月），中位總生存期（mOS）達17.08個月（化療組11.99個月）。

目前，樂普生物針對維貝柯妥塔單抗還布局了頭頸部鱗狀細胞癌（III期）、膽道癌（II期）、非小細胞肺癌（II期）、胃癌（II期）等多個適應(yīng)證。

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫顯示，EGFR ADC領(lǐng)域研究比較快的兩款產(chǎn)品都來自中國。除了樂普生物的維貝柯妥塔單抗，石藥集團的CPO301進度排第二，已在國內(nèi)進入III期臨床。

大冢制藥在研單抗Sibeprenlimab公示一項II/III期臨床試驗

醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)顯示，10月30日，大冢制藥在研單抗Sibeprenlimab公示一項II/III期臨床試驗，在免疫球蛋白A腎?。↖gA腎?。┦茉囌咧性u價Sibeprenlimab皮下給藥的長期安全性、耐受性和有效性的多中心、開放標(biāo)簽。

IgA腎病是全球最常見的原發(fā)性腎小球疾病，約占我國慢性腎病患者的40%。約30%患者會在10年至20年內(nèi)進展為終末期腎?。ㄐ柰肝龌蚰I移植），長期以來缺乏針對疾病核心機制的靶向藥物，患者只能依賴激素、免疫抑制劑等傳統(tǒng)療法（有效率低、副作用大），存在嚴(yán)重未被滿足的臨床需求。

Sibeprenlimab是全球首款靶向增殖誘導(dǎo)配體（APRIL）的單抗藥物，需每月打1次，皮下注射，無需住院。2023年11月3日發(fā)表在全球頂級醫(yī)學(xué)期刊NEJM的II期臨床試驗結(jié)果顯示，Sibeprenlimab可以顯著降低IgA腎病患者尿蛋白，并且強效穩(wěn)定腎功能。治療1年后，高劑量組患者平均尿蛋白降幅高達62%。

目前IgA腎病的治療以“激素+RAS抑制劑”為主，但激素僅對部分患者有效且副作用明顯。Sibeprenlimab若獲批，將有望進入國內(nèi)外指南的“一線推薦”，為臨床醫(yī)生提供更精準(zhǔn)、安全的治療選擇。

破局者故事

港股創(chuàng)新藥的調(diào)整期真的來了？對話維立志博董事長康小強：不會把注意力集中在“追風(fēng)”上

國慶中秋假期前后，Biotech（生物科技公司）再次在港交所排起了長龍，而錯峰遞表的維立志博（09887.HK）趕在3個月前完成了公司的“上市禮”。7月25日，當(dāng)維立志博創(chuàng)始人康小強敲響銅鑼，中國“TCE（T細胞銜接器）第一股”就此誕生。

在業(yè)內(nèi)，TCE遠沒有ADC（抗體偶聯(lián)藥物）的名氣大，它也像一枚生物導(dǎo)彈，通過連接人體內(nèi)的T細胞和表達選定表面標(biāo)志物的癌細胞，引導(dǎo)T細胞攻擊癌細胞，不過，細胞因子風(fēng)暴、免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征等副作用，是盤旋在這類藥物頭頂?shù)臑踉啤?/p>

為什么選擇這個“非主流賽道”？在高手如云的創(chuàng)新藥領(lǐng)域，維立志博的定位是什么？10月22日，公司創(chuàng)始人、董事長兼CEO（首席執(zhí)行官）康小強接受了《每日經(jīng)濟新聞》記者的專訪。