每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜魏官紅    

資本眼

8月18日—8月22日，醫(yī)藥生物指數(shù)上漲0.83%，跑輸上證指數(shù)0.62個百分點。創(chuàng)新藥（BK1106）個股進(jìn)入分化，周內(nèi)上漲0.11%。領(lǐng)漲的個股特點是具備某個領(lǐng)域的創(chuàng)新屬性或者具備潛力大品種，而領(lǐng)跌個股則以前期漲幅較大的個股為主，均為市場熱度過大，多家公司在周內(nèi)創(chuàng)新高后出現(xiàn)連續(xù)下跌。恒生醫(yī)療保健業(yè)指數(shù)（HSCICH）周下跌1.10%，港股創(chuàng)新藥出現(xiàn)回落。

一周風(fēng)云榜

A股創(chuàng)新藥概念140只個股中，96只上漲，比前一周增加62只。近6個交易日漲幅超過20%的有4家公司，前一周為1家。港股方面，39只個股中17只上漲。

新藥上市

軒竹生物ALK抑制劑獲批上市

8月22日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告，旗下非全資附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發(fā)的ALK抑制劑1類創(chuàng)新藥地羅阿克片（商品名：軒菲寧）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。該藥物用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌。

第一三共/阿斯利康TROP2 ADC獲批上市

8月22日，NMPA官網(wǎng)顯示，第一三共/阿斯利康聯(lián)合開發(fā)的TROP2 ADC德達(dá)博妥單抗獲批上市，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

聚焦前沿

司美格魯肽破冰脂肪性肝炎

手持減重與糖尿病兩大適應(yīng)證的司美格魯肽，正式吹響了百億美元MASH新大陸的號角。近日，司美格魯肽正式獲FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）批準(zhǔn)，用于治療代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（F2-F3期）。

MASH已成為全球最迫切的臨床未滿足需求之一。根據(jù)預(yù)測，到2025年，治療MASH的藥物市場容量將超過100億美元。

此次司美格魯肽獲批MASH適應(yīng)證，是基于三期ESSENCE研究的第一部分。結(jié)果顯示，在第72周時，接受司美格魯肽治療的患者中有36.8%實現(xiàn)了肝纖維化改善且脂肪性肝炎未加重，安慰劑組為22.4%。此外，接受司美格魯肽治療的患者中有62.9%實現(xiàn)了脂肪性肝炎的緩解且肝纖維化未加重，安慰劑組為34.3%。

隨著司美格魯肽獲批，意味著MASH患者又迎來一種新的治療選擇。對此，諾和諾德首席科學(xué)官兼研發(fā)負(fù)責(zé)人Martin Holst Lange表示，司美格魯肽作為首個且唯一獲批用于MASH治療的GLP-1療法，地位獨(dú)一無二。

而在司美格魯肽身后，是超過60款在研MASH相關(guān)GLP-1類藥物組成的龐大艦隊。其中，禮來的替爾泊肽正處于3期臨床階段，另有至少12款GLP-1相關(guān)產(chǎn)品已進(jìn)入2期試驗。

但對于司美格魯肽而言，新適應(yīng)證獲批或?qū)⒗^續(xù)鞏固其“藥王”地位。

據(jù)近日摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2024年中國網(wǎng)上藥店銷售端藥品銷售額飆升至715.13億元，同比增長31.69%，2025年第一季度同比增長80.79%。2024年的715.13億元中，化學(xué)藥以451.33億元銷售額、63.11%的市場占比成為絕對主力。在這場市場盛宴中，諾和諾德的司美格魯肽注射液以17.76億元銷售額、142%的增速強(qiáng)勢登頂，終結(jié)了枸櫞酸西地那非片（俗稱“偉哥”）的榜首地位。

TROP2 ADC在華獲批，瞄準(zhǔn)難治性乳腺癌亞型

8月22日，德達(dá)博妥單抗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

此次獲批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的積極結(jié)果。在該研究中，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心閱片（BICR）評估，與研究者所選化療相比，德達(dá)博妥單抗可將HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低37%。在研究人群中，德達(dá)博妥單抗可將患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）延長至6.9個月，而接受化療患者的mPFS為4.9個月。

這也是第一三共繼優(yōu)赫得后第二款在中國獲批乳腺癌治療的ADC藥物。乳腺癌發(fā)病率位居我國女性惡性腫瘤的第二位。約70%的確診病例是既往認(rèn)為的HR陽性、HER2陰性乳腺癌。

盡管行業(yè)目前在HR陽性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療方面已取得一定進(jìn)展，但一旦患者在內(nèi)分泌治療和化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，仍面臨治療選擇有限的困境。

在乳腺癌的治療中，轉(zhuǎn)移性乳腺癌一直是臨床醫(yī)生面臨的重大挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入，抗體偶聯(lián)藥物（ADCs）在不同亞型轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療中展現(xiàn)出獨(dú)特的優(yōu)勢，為患者帶來了更多生存希望。但在臨床應(yīng)用中，仍需根據(jù)患者的具體情況，權(quán)衡不同治療方案的利弊，選擇最適合的治療策略。

破局者故事：對話創(chuàng)新藥

去年還后悔上市，今年股價漲超17倍 對話北海康成董事長薛群：“罕見病第一股”是煎熬煉成的

港股創(chuàng)新藥板塊幾度升溫，創(chuàng)新藥企業(yè)突破“千億市值”的神話時不時傳出。其中，有一支市值僅約10億港元的小盤股，跑出了別人望塵莫及的速度——今年以來，北海康成的股價漲幅已經(jīng)超過1700%。

從今年5月首款自研罕見病藥物獲批，到8月中旬公司所有產(chǎn)品通過商保創(chuàng)新藥目錄初審、獲得1億元戰(zhàn)略投資，股價連跌3年的“罕見病第一股”，終于火了一把。

“如果有人在去年年底問我上市的選擇對不對，我可能覺得有爭議，但你現(xiàn)在問我，我認(rèn)為還是正確的。”近日，北?？党蓜?chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官薛群在接受《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者專訪時表示，今年的資本市場和政策支持都不一樣了，自己希望有越來越多人看到罕見病藥物研發(fā)的價值，“不僅必須要做，而且很可能成功”。