每經(jīng)記者｜金喆    每經(jīng)編輯｜陳俊杰    

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心數(shù)據(jù)顯示，5月16日~5月31日，共承辦402例藥品申請(qǐng)，其中受理化藥申請(qǐng)288項(xiàng)，生物制品申請(qǐng)100項(xiàng)，中藥申請(qǐng)12項(xiàng)，原料藥及制劑中間體10項(xiàng)，體外診斷試劑及膏狀體申請(qǐng)各1項(xiàng)。與上半月相比，本階段的生物制品申請(qǐng)數(shù)量明顯增加。

近期有兩個(gè)研發(fā)、上市動(dòng)向值得關(guān)注。一是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的生物類似藥漢利康申請(qǐng)新增兩項(xiàng)適應(yīng)癥，主要覆蓋特定的淋巴瘤患者白血病患者。漢利康在2019年2月獲批上市后打破了原研藥的高價(jià)體系，100mg/10m規(guī)格價(jià)格比同規(guī)格的原研藥羅氏美羅華便宜40%。另一個(gè)是東陽光藥業(yè)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲批上市，成為國內(nèi)首個(gè)按照新注冊(cè)分類3類申報(bào)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上市申請(qǐng)的企業(yè)。這意味著東陽光藥在該賽道上領(lǐng)先于國內(nèi)首仿企業(yè)萊美藥業(yè)，未來是否能改變行業(yè)格局值得期待。

封面圖片來源：攝圖網(wǎng)