每經(jīng)記者 黃志偉 發(fā)自北京

藥品注冊(cè)審批慢一直為業(yè)界所詬病，在近日舉辦的醫(yī)藥界“兩會(huì)”代表座談會(huì)上，多名“兩會(huì)”代表反應(yīng)強(qiáng)烈，要求加快藥品審批。

全國(guó)人大代表、華蘭生物董事長(zhǎng)安康表示，目前新藥審批過(guò)程太慢。一般等待審批過(guò)程需要8個(gè)月甚至一年，而新藥審批很多時(shí)候不可能一次成功，如果需要增補(bǔ)內(nèi)容，往往需要再等8個(gè)月，幾個(gè)輪回下來(lái)，浪費(fèi)了企業(yè)很多時(shí)間。

全國(guó)政協(xié)委員、上海復(fù)星集團(tuán)董事長(zhǎng)郭廣昌建議提高藥審和藥批的門檻，將申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)字號(hào)的費(fèi)用提高幾倍甚至幾十倍，抬高門檻，優(yōu)化資源配置。

此外郭廣昌還表示，目前在生物仿制藥是按照新藥進(jìn)行審批，我國(guó)2007年頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥臨床試驗(yàn)的技術(shù)審評(píng)需要90個(gè)工作日，實(shí)際操作時(shí)限通常在8個(gè)月以上，加上排隊(duì)受理期，前后可能長(zhǎng)達(dá)一年以上。與美、歐、印度等國(guó)家和地區(qū)一至兩個(gè)月的時(shí)限相比，周期過(guò)長(zhǎng)，嚴(yán)重削弱了國(guó)內(nèi)企業(yè)開(kāi)發(fā)生物仿制藥的積極性。

全國(guó)人大代表、山東辰欣藥業(yè)董事長(zhǎng)杜振新表示，可以根據(jù)品種特點(diǎn)有選擇性的進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。建立備案制度，對(duì)企業(yè)已經(jīng)申報(bào)的，對(duì)申報(bào)的品種選取部分進(jìn)行動(dòng)態(tài)的審查檢查，既對(duì)工藝進(jìn)行了審查，又節(jié)約了資源，同時(shí)也加快了審核速度。

2007年10月，我國(guó)正式實(shí)施了新的《藥品注冊(cè)管理辦法》，規(guī)定應(yīng)在藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)前（新藥）或申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)（仿制藥）進(jìn)行動(dòng)態(tài)的現(xiàn)場(chǎng)核查。而藥品研制過(guò)程中，企業(yè)需要進(jìn)行大量的樣品制備，費(fèi)用少則數(shù)十萬(wàn)元，多則近千萬(wàn)元。